Competenza, esperienza e formazione d’eccellenza per la Sanità Siciliana.
Sono queste le peculiarità del nuovo Centro di sperimentazione clinica di Fase I su pazienti e volontari sani, dell’Azienda Ospedaliero- Universitaria “Policlinico G. Rodolico – San Marco” di Catania inaugurato oggi.
Un punto di riferimento per tutto il bacino del Mediterraneo per la sua multidisciplinarietà e multifunzionalità, elemento caratterizzante e unico nel Sud Italia, che consentirà di effettuare studi di fase I in tutte le aree della Medicina inclusa l’oncologia, l’ematologia, la neurologia, la fisiatria, nonché studi di bioequivalenza su volontari sani. Inoltre è in fase di accreditamento il Centro per sperimentazioni di Fase I in Pediatria, l’unico in tutto il Meridione.

Il nuovo Centro di Fase I vanta quindi una perfetta sinergia in un processo di integrazione dei percorsi assistenziali di ricerca che coinvolge non solo la Pediatria, ma praticamente tutte le aree della Medicina, dall’Oncologia, all’Ematologia, dalla Fisiatria agli studi di bioequivalenza su volontari sani, migliorando gli standard di trattamento e l’offerta sanitaria, che consente l’inserimento della Sicilia in un Network Europeo.  Questo comporta un’ottimizzazione delle risorse, con la presenza di un personale dedicato e un’assistenza continua.

La struttura è stata presentata nell’ambito di un Webinar, a cui hanno assistito circa 100 partecipanti insieme al prof. Francesco Di Raimondo (Direttore dell U.O. di Ematologia) che ha parlato dei brillanti risultati raggiunti negli anni con oltre 200 pazienti arruolati per la sperimentazione su nuovi trattamenti del mieloma multiplo, e Michele Vecchio (Direttore dell’U.O. di Fisiatria) che ha sottolineato l’importanza si svolgere studi di Fase I su alcune paresi, come quella spastica ereditaria.
Sono intervenuti, inoltre, la Dott.ssa Oriana Valerio (Responsabile Qualità del Consorzio Universitario Unifarm, CRO che supporta il Centro) e il Prof. Claudio Bucolo, Presidente dello stesso Consorzio.

“Un tassello fondamentale per rendere concreto l’incontro tra le grandi direttrici di sviluppo dell’azienda – dichiara il dott. Paolo Adorno, Direttore di Presidio dell’AOU “Policlinico G. Rodolico – San Marco” – la didattica, la ricerca e l’assistenza. Oggi assumono un’importanza fondamentale per garantire la celerità nelle cure e ridurre il “time to market”, ovvero la distanza tra la sperimentazione del farmaco e la sua utilizzazione nel quotidiano terapeutico soprattutto in ambito oncologico, del bambino e dell’adulto. Sono soprattutto presenti quelle specialità della Medicina intensiva ed interventistica che possono garantire la maggiore sicurezza nell’esecuzione delle attività di sperimentazione di fase I”.

Il Centro è costituito da un team di esperti che rappresentano le aree terapeutiche di maggiore espansione per lo sviluppo dei farmaci, e ha l’obiettivo di assicurare il massimo livello di qualità nell’esecuzione di sperimentazioni cliniche di Fase I su pazienti secondo gli standard di cui alle GCP (Good Clinical Practice).

“Abbiamo il piacere di presentare alla comunità scientifica nazionale e alle autorità sanitarie interessate – ha spiegato il Prof. Drago – la riapertura del centro di sperimentazione di Fase I, rimasto in standby allo scopo di ristrutturarsi e essere più funzionale per offrire alle industrie farmaceutiche l’opportunità di svolgere ricerche di fase I in tutte le aree della Medicina. Multidisciplinarietà è la peculiarità del Centro. Quello che adesso offriamo al mercato della ricerca è un rinnovato impegno in una struttura innovativa e all’avanguardia.
Come Presidente del Comitato Etico che afferisce al Policlinico – sottolinea il Prof. Filippo Drago- posso dire che questo Comitato si trova in una posizione di prestigio, tra i primi 20 in Italia, nella speciale graduatoria formulata dall’AIFA su tutti i Comitati registrati nel nostro Paese. È un dato significativo che rappresenta un valore aggiunto per l’acquisizione di incarichi da parte di Aziende Farmaceutiche interessate a svolgere ricerche di Fase I presso il nostro Policlinico”.

 Il Centro di Fase I darà la possibilità ai pazienti siciliani, di essere trattati nell’ambito di studi clinici con farmaci altamente innovativi, evitando la migrazione sanitaria verso le strutture del Nord Italia e dell’estero.

“Sono orgogliosa di questo traguardo – spiega la prof.ssa Giovanna Russo Direttore UOC di Onco-ematologia Pediatrica del Policlinico – che ci permette di intensificare i processi di cura dei nostri piccoli pazienti, che alla fragilità di essere malati uniscono anche quella di essere bambini. Seguiamo il loro percorso medico gestionale in modo onnicomprensivo. Le sperimentazioni di Fase I in Pediatria possono essere condotte solo in reparti ospedalieri pediatrici e solo se nell’ambito del team sperimentale vi sono medici specializzati in pediatria o discipline attinenti al protocollo dello studio. Sono un impegno significativo da pianificare in funzione degli obiettivi strategici del Centro Clinico. La rarità della casistica in aree quali Pediatria e patologie rare, può costituire un limite significativo rispetto alla decisione di costruire un’unità di Fase I. Pone sfide ma offre la possibilità di partecipare a sperimentazione su farmaci “early stage”, ma anche di attivare un processo costruttivo per le fasi successive di sperimentazione. Diventa dunque un’opportunità per creare un “sistema di qualità” per tutte le fasi di sperimentazione”.

Il reparto fa parte della AIEOP, Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica, ed è sito in un locale dedicato per creare un ambiente più riservato e protetto, accanto a un centro trapianti, una piccola sala operatoria per interventi minimi, e un laboratorio. 
Dodici posti letto, 10 medici, 24 infermieri e poi il personale costituito da psicologi e volontari. Svolge un’attività intensa di day hospital con cartelle cliniche informatizzate, la scuola in ospedale e laboratori permanenti Art Therapy. 

La Clinical Trial Unit si trova allocata al terzo piano della palazzina 1 del Policlinico e avrà un’attività programmabile, distinta in somministrazione dei trattamenti, diagnostica, visite cliniche e valutazioni dei dati. Otto posti letto provvisti di dispositivi di monitoraggio multi-parametrico individuale, un carrello di emergenza dedicato, locali per la conservazione di farmaci sperimentali e campioni biologici, un laboratorio analisi e un archivio.

“Questo centro colmerà un vuoto che esiste nell’Italia Meridionale – sottolinea il prof. Francesco Cardì (Medico Sperimentatore CTU e Dirigente Medico dell’U.O. di Chirurgia Generale e Senologia) – con una struttura nuova, moderna e funzionale, che ha iniziato le prime ricerche con gli studi di bioequivalenza, che rappresentano il motore, e che oggi guardano alla multidisciplinarietà”.

L’organigramma della struttura è composto da un team di esperti, tra cui clinici di varia estrazione, medici farmacologi, infermieri, un responsabile del settore tecnico e del coordinamento funzionale, e un responsabile della CRO (la Unifarm), come figura di raccordo per promuovere, coordinare ed eseguire ricerche sia fondamentali che applicative nell’ambito della Farmacologia Clinica e nello sviluppo di nuovi farmaci.

“Bisogna lavorare tanto per creare un bene comune di cui avrà beneficio tutta l’isola – sottolinea il prof. Hector Soto Parra (Direttore Medico CTU e Direttore dell’U.O. di Oncologia Medica) – per poter offrire un servizio a supporto della richiesta dei ricercatori italiani, che esprimono attualmente un crescente interesse per la sperimentazione di Fase I con proposte terapeutiche innovative”.

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